• Das Protokoll sieht vor, dass diejenigen, welche genetische Ressourcen oder sich darauf beziehendes traditionelles Wissen bereitstellen, an den sich aus deren Nutzung ergebenden Vorteilen teilhaben sollen.
• Das Protokoll definiert auch, wie der Zugang zu genetischen Ressourcen geregelt werden soll und erleichtert somit Unternehmen und Forschungseinrichtungen den Zugang zu diesen Ressourcen.
• Das Protokoll enthält Bestimmungen, damit diejenigen, welche genetische Ressourcen oder das sich darauf beziehende traditionelle Wissen nutzen, sich an die anwendbaren Access and Benefit Sharing (ABS)-Vorschriften in den Bereitstellerländern halten.
• Das Protokoll soll auch die Rechtssicherheit im Umgang mit genetischen Ressourcen und dem sich darauf beziehenden traditionellen Wissen erhöhen. Dies ist nötig, damit die Unternehmen und die Wissenschaft in Forschung und Entwicklung investieren.
• Die Bestimmungen im Nagoya-Protokoll richten sich an die Vertragsparteien des Protokolls und müssen von diesen auf nationaler Ebene umgesetzt werden.

Die Schweiz hat das Nagoya-Protokoll am 11. Juli 2014 ratifiziert. Das Protokoll und die damit verbundenen Gesetzesänderungen im Bundesgesetz über den Natur- und Heimatschutz (NHG) sind am 12. Oktober 2014 für die Schweiz in Kraft getreten. Der Bundesrat hat am 11. Dezember 2015 die Nagoya-Verordnung verabschiedet. Sie ist am 1. Februar 2016 in Kraft getreten.

Die Nagoya-Verordnung (NagV) dient der Konkretisierung der Bestimmungen über genetische Ressourcen im Natur- und Heimatschutzgesetz (NHG Art. 23n - q und 24h Abs. 3) sowie der weiteren Umsetzung des Nagoya-Protokolls in der Schweiz:

Abschnitt 1 NagV beschreibt den Gegenstand und die relevanten Begriffe (Art. 1 und 2). Definiert sind unter anderem die Begriffe «genetische Ressourcen» sowie «Nutzung der genetischen Ressourcen».

Abschnitt 2 definiert die Anforderungen an die Nutzung genetischer Ressourcen und des sich darauf beziehenden traditionellen Wissens aus anderen Vertragsparteien des Protokolls:

• Informationen, die im Rahmen der Sorgfaltspflicht aufgezeichnet, aufbewahrt und an nachfolgende Nutzende weitergegeben werden müssen finden sich in Artikel 3.
• Artikel 4 präzisiert die Meldepflicht. Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht muss vor der Marktzulassung bzw. vor der Vermarktung von Produkten, deren Entwicklung auf einer genutzten genetischen Ressource basiert, dem BAFU gemeldet werden.
• Laut Artikel 5 kommen die Bestimmungen nach Artikel 3 und 4 sinngemäss auch auf die Nutzung von traditionellem Wissen nach Artikel 23p NHG zur Anwendung.
• Mit Artikel 6 und 7 wird die Möglichkeit geschaffen, bewährte Verfahren und Sammlungen anzuerkennen. Anerkannte Verfahren und Sammlungen werden in einem vom BAFU geführten öffentlichen Verzeichnis publiziert.

Abschnitt 3 regelt den Zugang zu genetischen Ressourcen im Inland:

• Artikel 8 hält fest, dass der Zugang zu genetischen Ressourcen im Inland dokumentiert und dass diese Dokumentation vor der Marktzulassung bzw. vor der Vermarktung von Produkten aus diesen genutzten genetischen Ressourcen dem BAFU gemeldet werden muss. Für genetische Ressourcen, bei denen die Informationen bereits im Rahmen anderer Verfahren aufgezeichnet und dem BAFU in globaler Form zur Verfügung gestellt werden, können die Nutzenden von dieser Meldepflicht befreit werden.
• Mit Artikel 9 werden Finanzhilfen für die Erhaltung und nachhaltige Nutzung von genetischen Ressourcen ermöglicht.

Abschnitt 4 beschreibt die Aufgaben der Behörden:

• Laut Artikel 10 ist das BAFU die zuständige Behörde fürs Nagoya-Protokoll. Es führt unter anderem die Kontaktstelle fürs Nagoya-Protokoll sowie die Meldestelle zur Entgegennahme von Meldungen gemäss der Nagoya-Verordnung. Das BAFU ermutigt die Nutzenden, die Vorteile, die sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen oder von sich darauf beziehendem traditionellem Wissen ergeben, auch bei fehlender Rechtspflicht freiwillig ausgewogen und gerecht zu teilen und für den Erhalt der biologischen Vielfalt einzusetzen.
• Artikel 11 definiert die Aufgaben anderer Behörden im Rahmen von Marktzulassungsverfahren. Diese überprüfen, ob bei Produkten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendes traditionelles Wissen basiert, die Registernummer als Nachweis der Meldung vorliegt oder nicht. Sie verweigern die Zulassung solange der oder die Nutzende den Nachweis nicht erbracht hat.

Abschnitt 5 enthält die Schlussbestimmungen:

• Artikel 12 verweist auf die Änderungen anderer Erlasse, die im Anhang aufgeführt sind.
• In Artikel 13 wird festgehalten, dass die Verordnung am 1. Februar 2016 in Kraft tritt, mit der Ausnahme von Artikel 8, der erst am 1. Januar 2017 in Kraft tritt.

Bundesamt für Umwelt BAFU
Sektion Biotechnologie
CH-3003 Bern
Schweiz

E-Mail: contact.np@bafu.admin.ch

Das „Zugang und Vorteilsausgleich“ System (Access and Benefit Sharing, ABS) beschreibt, wie Forschende Zugang zu genetischen Ressourcen erhalten und die Vorteile zwischen denen, die sie nutzen, und denen, die sie bereitstellen, fair und gerecht aufteilen können.

Das ABS-System in Kürze:

• Befolgen Sie die nationalen Gesetze (nationale Access and Benefit Sharing (ABS)-Vorschriften des Bereitstellerlandes und des Landes, in das Sie das zu analysierende Material bringen, z. B. die Schweiz).
• Holen Sie vorherige informierte Zustimmung (→ Begriffsdefinitionen) des Bereitstellenden ein.
• Verhandeln Sie mit dem Bereitstellenden einvernehmliche Bedingungen (→ Begriffsdefinitionen).
• Teilen Sie die Vorteile aus der Nutzung gerecht und ausgewogen auf.

Beachten Sie, dass einige Länder zwar nicht dem Nagoya-Protokoll beigetreten sind, aber dennoch nationale Rechtsvorschriften über den Zugang zu und die Ausfuhr von pflanzlichem, tierischem oder bakteriellem Material haben können, die Sie einhalten müssen.

Wenn keine nationalen Rechtsvorschriften gelten, haben Sie dennoch die ethische Verantwortung, beim Zugang zu genetischen Ressourcen der guten wissenschaftlichen Praxis nach zu handeln. Unter Umständen könnte das dennoch heissen, die Vorteile aus der Nutzung genetischer Ressourcen gerecht aufzuteilen.

• Eine genetische Ressource im Rahmen des Access and Benefit Sharing (ABS) umfasst mehr als DNA und RNA. Es handelt sich um jegliches Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten enthält und einen tatsächlichen oder potenziellen Wert hat, oder um Derivate einer genetischen Ressource (z. B. Enzyme, Proteine, Metaboliten, Lipide, Flavonoide, ätherische Öle oder Harze aus Pflanzen). Genetische Ressourcen können wild, domestiziert oder kultiviert sein.
• Das Protokoll gilt jedoch nicht für:
  • humangenetische Ressourcen,
  • genetische Ressourcen, die bereits durch spezialisierte internationale Instrumente geregelt sind (z. B. durch den International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture),
  • pandemische Influenzastämme, die unter das Pandemic Influenza Preparedness Framework fallen,  genetische Ressourcen, die sich ausserhalb der nationalen Gerichtsbarkeit befinden, z. B. auf hoher See.
• Nutzung bedeutet die Erforschung und Entwicklung der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen oder von Derivaten, auch durch die Anwendung der Biotechnologie.
• Genetische Ressourcen sind oft eng mit dem traditionellen Wissen indigener Völker und lokaler Gemeinschaften verbunden. Traditionelles Wissen kann aus Innovationen, Praktiken, Know-how oder Fähigkeiten bestehen, die innerhalb einer Gemeinschaft entwickelt, erhalten und von Generation zu Generation weitergegeben werden.
• Die vorherige informierte Zustimmung (Prior Informed Consent, PIC) ist eine einseitige Erklärung der zuständigen Behörde des Lieferlandes und/oder der indigenen Völker und lokalen Gemeinschaften.
• Gegenseitig vereinbarte Bedingungen (Mutually Agreed Terms, MAT) sind ein Vertrag, der zwischen dem/der Nutzer:in und dem/der Bereitsteller:in genetischer Ressourcen ausgehandelt wird. Er wird auch als Vereinbarung über den Vorteilsausgleich bezeichnet. Darin wird festgelegt, wie die Vorteile aus der Nutzung der genetischen Ressource aufgeteilt werden (z. B. Gewinnbeteiligung, Technologien, Know-how oder anderes), sowie Streitbeilegungsklauseln und die spätere Nutzung durch Dritte. In einigen Ländern gibt es Standardklauseln für MATs.
• Ein Materialtransferabkommen (Material Transfer Agreement, MTA) ist eine Vereinbarung zwischen Institutionen, in der die Bedingungen für den Transfer von Proben oder Mustern festgelegt sind. Dies ist nicht zu verwechseln mit MAT - Mutually Agreed Terms (gegenseitig vereinbarte Bedingungen) - obwohl MAT auch in einem MTA enthalten sein können.

Einen Glossar mit den wichtigsten Begriffen des ABS-Systems gibt es hier.

1. Das Access and Benefit-Sharing Clearing-House (ABSCH) ist eine Online-Plattform zum Austausch aller relevanten ABS-Informationen zwischen Akteuren in verschiedenen Ländern, die Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls sind. Sie finden dort die nationalen Rechtsvorschriften für den Zugang zu genetischen Ressourcen (falls vorhanden) sowie Informationen über die nationale Kontaktstelle, die zuständige nationale Behörde oder andere wichtige Kontrollpunkte. Beachten Sie bitte, dass auf der Website möglicherweise relevante Informationen zu einigen Ländern fehlen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an die nationale Anlaufstelle oder die zuständige Behörde vor Ort, um sich beraten zu lassen.

2. Bemühen Sie sich nach Kräften um eine vorherige, ausdrückliche und informierte Zustimmung. Wenn es die nationalen Vorschriften vorschreiben, sind Sie verpflichtet, vor dem Erwerb eine Prior Informed Consent (PIC) einzuholen, die vom Bereitstellerland (in dem die genetische Ressource in-situ gefunden wird) und - falls zutreffend - von weiteren Bereitstellern wie einer indigenen Gemeinschaft erteilt wird.

3. Aushandeln und Vereinbaren der Zugangsbedingungen (MAT). Diese einvernehmlich vereinbarten Bedingungen sollten die Art und Weise der Verbreitung von Forschungsergebnissen, die Veröffentlichung oder sonstige gemeinsame Nutzung von Forschungsdaten und eine mögliche Verwertung umfassen. In den MAT werden monetäre und/oder nicht-monetäre Massnahmen zur Aufteilung des Nutzens festgelegt und bestimmt, was mit dem Produkt gemacht werden darf. Vergewissern Sie sich, dass der MAT alle von Ihnen geplanten Massnahmen erlaubt (z. B. Export, Sequenzierung, gemeinsame Nutzung von Daten mit Forschungspartnern, Veröffentlichung) und bestätigen Sie, dass die Daten die gesamte Dauer Ihres Forschungsprojekts abdecken. Wenn Ihr Forschungsprojekt in Zusammenarbeit mit anderen Organisationen durchgeführt wird, vergewissern Sie sich, dass diese alle im MAT aufgeführt sind.
   
   Denken Sie daran, dass es sich bei den MAT um vertragliche Verpflichtungen handelt und dass die Bedingungen auch für Sie und Ihr Forschungsteam praktikabel oder nützlich sein müssen. Die Schweizerische Akademie der Naturwissenschaften bietet eine externe Seite an, die eine hilfreiche Toolbox für Muster-MAT-Klauseln enthält.

4. Nach Erhalt von PIC und MAT kann das bereitstellende Land auch eine international anerkannte Konformitätsbescheinigung (Internationally Recognised Certificate of Compliance, IRCC) ausstellen, um nachzuweisen, dass der Zugang zur genetischen Ressource legal war und MATs eingerichtet wurden.

5. Halten Sie sich während Ihrer gesamten Forschungsarbeit an die Bedingungen des PIC und MAT.

6. Bewahren Sie alle Unterlagen 10 Jahre lang nach Abschluss Ihrer Forschung auf (20 Jahre nach EU-Recht). Diese Unterlagen können von der Aufsichtsbehörde eingesehen werden.

Ausführlichere Erklärungen und Schritte für den Zugang zu genetischem Material in-situ und ex-situ finden Sie in diesem Leitfaden.

Die Schweiz hat das Nagoya-Protokoll im Jahr 2014 ratifiziert. Die Grundlagen für die legale Nutzung von genetischen Ressourcen in der Schweiz sind:

• Die Nagoya-Verordnung (NagO),
• Das Bundesgesetz über den Natur- und Heimatschutz (NCHA, Abschnitt 3c befasst sich speziell mit genetischen Ressourcen),
• Art. 49a des Bundesgesetzes über das Patent für Erfindungen (PatA).

Nach schweizerischem Recht haben Forschende, die genetische Ressourcen im Sinne der obigen Definition nutzen, bestimmte rechtliche Verpflichtungen, wenn:

• der Zugriff auf die genetische Ressource nach dem 12. Oktober 2014 erfolgt (ist)
• und die genetische Ressource aus einem Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls stammt UND das über eine nationale Access and Benefit Sharing (ABS)-Gesetzgebung verfügt.

Dann müssen Sie eine Sorgfaltspflicht einhalten, d.h. Sie müssen die Informationen, die in Art. 3 der Nagoya-Verordnung beschrieben sind, archivieren und weitergeben. Sobald ein Forschungsprodukt vermarktet wird, sind Sie verpflichtet, dies dem Bundesamt für Umwelt zu melden. Ähnliche Verpflichtungen haben Sie auch beim Zugang zu genetischen Ressourcen in der Schweiz (siehe Art. 8 der Nagoya-Verordnung).

In jedem Fall sind Sie verpflichtet, die nationalen Gesetze des Bereitstellerlandes einzuhalten.

Forscherinnen und Forscher, die genetische Ressourcen nutzen, die von der Europäischen Union gefördert werden, müssen unter Umständen auch die EU-Verordnung über den Zugang und Vorteilsausgleich (EU ABS Regulation) beachten.

Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann schwerwiegende Reputationsschäden verursachen, erhebliche Geldstrafen nach sich ziehen, Ihre Forschung beenden und in einigen Ländern zu Gefängnisstrafen führen.

Die Bussgelder in der Schweiz betragen bei Fahrlässigkeit bis zu CHF 40'000 und bei vorsätzlichem Weglassen oder falschen Angaben CHF 100'000 (NCHA Art. 24a). Zudem kann genetisches Material beschlagnahmt und die Verwertung (d.h. Ihr Forschungsprojekt) eingestellt werden.

Seien Sie sich bewusst, dass Reputationsrisiken und der Vorwurf der Biopiraterie nicht nur Ihnen, sondern auch anderen Forschenden Ihres Fachbereichs und der Universität Bern schaden. Länder können Sie oder künftige Forschende der UniBE auf eine schwarze Liste setzen, indem sie künftige Forschungsbewilligungen sperren oder Einreiseverbote aussprechen. Wissenschaftliche Zeitschriften verlangen zunehmend den Nachweis der ABS-Konformität. Möglicherweise können Sie Ihre Ergebnisse nicht veröffentlichen. Im Falle der Nichteinhaltung können veröffentlichte Arbeiten zurückgezogen, die Aufnahme in Sammlungen oder Patentansprüche abgelehnt und bereits ausgegebene Forschungsgelder zurückgefordert werden.

• Access and Benefit Sharing Clearing House (Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, verwaltet vom CBD-Sekretariat) stellt Informationen zu nationalen ABS-Massnahmen bereit.
• Auf der Nagoya Protokoll Seite des Bundesamts für Umwelt finden Sie detailliertere Informationen, die für die Schweiz relevant sind, sowie Zugang zu Formularen und einem FAQ-Dokument.
• Die Akademie der Naturwissenschaften Schweiz bietet einen Überblick über die Anwendung des Nagoya-Protokolls in der Praxis für Forschende in der Schweiz sowie eine Toolbox zur Erstellung von MAT-Klauseln.
• Die Nagoya Protocol „Hilfe und Beratung“ (HuB) konzentriert sich auf die rechtliche Situation in der EU und in Deutschland. Es bietet ausserdem einen hervorragenden Überblick über das ABS-System, Erklärungen, nützliche Checklisten, Erfolgsgeschichten und mehr.
• Das EU Guidance Document bietet ein umfassendes Verständnis des ABS-Systems und wie es auf Ihre Forschung angewendet werden kann.
• Video „Nagoya Protokoll for Newbies” (Leibnitz Institut DSMZ).
• Video „ABS simply explained“.
• ABS Clearing House: Nagoya Protocol – E-learning Courses
• InforMEA: E-learning Kurse:
  • Introductory Course to the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits
  • Introduction to Access and Benefit-Sharing
  • Introductory Course ot the Convention on Biological Diversity (CBD)
• Das Übereinkommen über die biologische Vielfalt (CBD) und das Nagoya-Protokoll.

• In dieser internationalen LinkedIn-Gruppe können Sie sich über relevante Informationen auf dem Laufenden halten und Fragen direkt an andere Forschende stellen.